近几年，随着新版GMP（2010版）的颁布，将药品质量管理体系的建立提到了新的高度，国内制药生产企业也不断进行升级改造。质量风险管理作为质量管理体系中的重要组成部分，是对药品整个生命周期进行质量风险的评估、控制、沟通和审核的系统化过程，最大限度地降低药品生产过程中的交叉污染、混淆、差错等风险。因此，质量风险管理不仅仅是各大药企重点关注的问题，更是设计师在医药工程设计阶段要重点考虑的问题。

那么，质量风险管理在生物制品、无菌产品、固体制剂设施等设计中该如何应用？如何在医药工程设计中尽可能避免投产后的生产风险？如何保证生产后药品的质量？等等问题。

4月23日20:00-21:00宝信《知“时”在线》联合CPHI制药在线，将在“P-MEC 药品生产质量管理周”系列课程中，重磅推出由国内知名医药化工设计专家、宝信集团副总裁、首席设计师丁之洁老师为您带来《质量风险管理在制药设计中的应用》主题课程分享，干货满满，我们诚邀您的莅临！

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讲师介绍：丁之洁

国内知名医药化工设计专家，注册化工工程师，教授级高级工程师，ISPE会员，中国医药设备工程协会专家委员会委员，华东理工大学GMP硕士研究生班客座研究员。宝信集团副总裁、首席设计师，生物制药事业部董事长、总经理，宝信科技委员会副主席。

1986年毕业于华东理工大学生物化学工程专业。1996年成为当时国家唯一医药设计大师祝仲芬女士的研修生。曾在中国医药设备工程协会年会、ISPE年会、弗戈医药工程及工艺验证的培训会上做医药行业相关主题演讲。

作为工艺负责人及项目经理负责的项目多次获得院、部及国家级的奖项。其中生物芯片（上海）工程研究中心项目和天津华立达生物工程有限公司项目获得中国优秀工程咨询成果二等奖，中国石化集团优秀设计一等奖，生物芯片（上海）工程研究中心项目获得了当年的重点工程实事立功竞赛优秀集体的证书。牡丹江友搏药业股份有限公司新厂建设项目获得牡丹江经济技术开发区首届设计大奖赛工业类优秀规划设计二等奖、优秀建筑设计一等奖和优秀生态环境一等奖。

曾参与编制行业内的《制药流体工艺实施手册》第7章制药用水系统及第9章无菌药品，并在《医药工程设计》等杂志上发表论文。获得一项实用新型专利：《一种智能医药管道灭菌装置》。

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