随着国家制药自动化和信息化要求的提出，计算机越来越多的被应用到制药行业，近几年原料药生产也由原来人工手动控制逐渐被自动化控制所取代。但是计算机化系统专业属性强，药企方很难正确地识别潜在风险，在药监局的飞检中，开出的缺陷项必有一项涉及到数据完整性。而法规中要求我们去展现的是整个生产过程，那么如何保证自动化控制系统合规？供应商审计要点是什么？项目过程供应商验证文件有哪些？如何控制文件质量等等，将是制药企业面临的主要问题。

4月16日15:00-16:30《知“时”在线》第六场线上研讨会，将邀请自控验证专家、宝信集团自控事业部验证测试部经理郝文勇，带来《原料药生产过程控制计算机化系统验证》主题分享，将详细介绍国内GMP对计算机化系统的要求，原料药工艺自控系统典型的网络架构以及全生命周期活动中的关键点，并从第三方视角讲述供应商和企业各自的工作职责与工作内容，使企业了解项目阶段的控制要点，为原料药自动化系统项目阶段合规提供保证。

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讲师介绍:郝文勇

自控验证专家，宝信集团自控事业部验证测试部经理。

十余年制药行业计算机化系统验证从业经历，具有丰富的计算机化系统验证项目经验。尤其专注于制药过程控制自动化系统项目的验证工作，如原料药生产工艺控制系统，生物制药生产工艺控制系统，暖通空调控制系统，洁净室环境监测系统等大型计算机化系统。精通中国、欧盟及美国 GMP对于计算机化系统的要求，ISPE GAMP 5，GEP，C&Q等指南，熟知计算机化系统全生命周期活动。

曾主持多个大型过程控制系统项目验证工作，如齐鲁生物园工艺自控系统，安舜制药原料药工艺自控系统，BI(上海）BMS系统，香港澳美制药仓库EMS系统，阿斯利康实验室EMS系统等。

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制药行业口袋书No.1-《药品生产质量管理规范及其附录系列》：汇编了国家药品监督管理局有关新版GMP实施的规范及无菌药品、原料药、生物制品等12个附录，方便药厂人士在日常质量管理工作中查阅GMP有关条款。

制药行业口袋书No.2-《中国生物医药相关法律法规规章汇编》：收录了以药品管理法为核心，包括疫苗管理、生物制品签发、细胞治疗产品指导原则等12个与生物医药息息相关的文件和解读。帮助生物医药人士在日常工作中有所借鉴。

知“时”在线  

《知“时”在线》是宝信集团诚意出品的一系列线上分享课，每场聚焦不同热点问题，分享与制药、环保工程息息相关的内容，邀请行业大咖与您在线共话行业新未来。