2022年4月19日央视报道，北京知识产权法院公开宣判原告中外制药株式会社诉被告温州海鹤药业有限公司确认是否落入专利权保护范围纠纷一审案件。法院经审理认为，涉案仿制药并未落入涉案专利权的保护范围，判决驳回原告的诉讼请求。

该案为新《专利法》实施以来全国首例药品专利链接诉讼案件。

据介绍，原告中外制药株式会社为第200580009877.6号，名称为“ED-71制剂”(简称涉案专利)的专利权人，也是相关上市专利药品“艾地骨化醇软胶囊”的上市许可持有人，该药品主要用来治疗骨质疏松。原告就上述药品和涉案专利登记在中国上市药品专利信息登记平台。

该案中，原告发现，被告温州海鹤药业有限公司向国家药监部门申请注册了名称为“艾地骨化醇软胶囊”的仿制药上市许可申请，还在中国上市药品专利信息登记平台就上述仿制药作出了第4.2类声明，即其仿制药未落入相关专利权保护范围。

因此原告依据新《专利法》第七十六条规定向北京知识产权法院提起确认是否落入专利权保护范围纠纷，请求确认被告申请注册的仿制药“艾地骨化醇软胶囊”落入涉案专利的保护范围。

北京知识产权法院经审理认为，涉案仿制药使用的技术方案与涉案专利权利要求1的技术方案既不相同，亦不等同，故该技术方案未落入涉案专利权利要求1的保护范围。鉴于权利要求2-6为权利要求1的从属权利要求，在涉案仿制药的技术方案未落入权利要求1的保护范围的情况下，其亦不落入权利要求2-6的保护范围。据此，原告有关涉案仿制药落入涉案专利权利要求1-6的保护范围的主张不能成立，法院不予支持。